เพปไทด์อาจหาซื้อได้ง่ายขึ้นเร็วๆ นี้ แต่นั่นแปลว่าคุณควรลองใช้หรือเปล่า
สำหรับคนที่สนใจเพปไทด์มานาน อุปสรรคสำคัญคือการเข้าถึง เพราะในทางเทคนิคแล้วคนในสหรัฐฯ ไม่ควรซื้อเพปไทด์ยอดนิยมบางตัวได้เลย แต่ตลาดใต้ดินก็พร้อมส่งของให้ทุกเมื่อ ผู้ชายหลายคนจึงหันไปซื้อเพปไทด์อย่าง BPC-157 และ TB-500 ทางออนไลน์ และได้รับขวดยาที่ไม่ผ่านการควบคุมกลับมา ซึ่งบางครั้งก็ได้ของตามที่สั่งจริง แต่บางครั้งก็มีสารปนเปื้อนอย่าง MDMA
สถานการณ์นี้อาจเปลี่ยนไปเร็วๆ นี้ อย่างน้อยก็สำหรับ BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon และ Semax เมื่อปลายสัปดาห์ที่ผ่านมา คณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ประชุมและลงมติแนะนำให้หน่วยงานอนุญาตให้ร้านขายยาผสมสูตร (compounding pharmacy) เริ่มผลิตเพปไทด์ทั้งหกตัวนี้ได้ แม้จะยังมีขั้นตอนที่ต้องผ่านอีกหลายขั้นก่อนจะเป็นทางการ (FDA ต้องพิจารณาความเห็นสาธารณะ เสนอกฎ และให้ทำเนียบขาวเห็นชอบ) แต่ก็เป็นไปได้ว่าภายในหนึ่งปี การซื้อเพปไทด์บางตัวอาจง่ายเหมือนแค่ไปที่ Hims คลินิกด้านการชะลอวัยใกล้บ้าน หรือขอใบสั่งยาจากแพทย์
แต่การที่ ทำได้ ไม่ได้แปลว่าคุณ ควรทำ ที่จริงแล้วการที่เพปไทด์เหล่านี้อาจถูกเพิ่มเข้าไปในรายการที่ผลิตได้แทบไม่บอกอะไรเลยเกี่ยวกับประสิทธิภาพของมัน และยิ่งบอกน้อยไปอีกเรื่องความปลอดภัย นี่คือสิ่งที่คุณควรรู้ ตามคำอธิบายของผู้เชี่ยวชาญ
กระบวนการของคณะกรรมการ FDA ครั้งนี้ไม่ปกติ
หลังการรับฟังความเห็นสองวัน คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านร้านขายยาผสมสูตร (Pharmacy Compounding Advisory Committee) ลงมติแนะนำให้เพปไทด์หกในเจ็ดตัวที่เสนอเข้าสู่บัญชี 503A ซึ่งเป็นบัญชียาผสมสูตรจำนวนมาก ฟังดูเรียบง่าย แต่กระบวนการครั้งนี้มีความผิดปกติอยู่หลายจุด
ปกติแล้วยาไม่ได้เข้าสู่ตลาดด้วยวิธีนี้ ยาส่วนใหญ่จะเข้าบัญชี 503A สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการสูตรยาที่ปรับแต่งเฉพาะบุคคล เช่น กรณีแพ้ส่วนผสมบางอย่าง "มันถูกออกแบบมาสำหรับผู้ป่วยกลุ่มเล็กๆ ไม่ใช่การกระจายจำนวนมาก" Reshma Ramachandran (เรชมา รามาจันดราน) ผู้ช่วยศาสตราจารย์จากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเยล และผู้ร่วมอำนวยการศูนย์ความเข้มงวดและความโปร่งใสด้านกฎระเบียบของเยล กล่าว
ก่อนการประชุม นักวิทยาศาสตร์ของ FDA ได้เผยแพร่เอกสารสรุปที่แนะนำอย่างหนักแน่นว่า ไม่ควร อนุญาตให้ผลิตเพปไทด์เหล่านี้ เนื่องจากขาดหลักฐานและมีข้อกังวลด้านความปลอดภัย ซึ่งหมายความว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาลงมติสวนทางกับผู้เชี่ยวชาญของตัวเอง "สิ่งที่ผิดปกติที่สุดในเรื่องนี้คือคณะกรรมการที่ปรึกษาคว่ำคำแนะนำของนักวิทยาศาสตร์ FDA แบบยกชุด" Howard Sklamberg (ฮาวเวิร์ด สแคลมเบิร์ก) หุ้นส่วนด้านกฎระเบียบวิทยาศาสตร์ชีวภาพและสุขภาพของบริษัท Arnold & Porter และอดีตรองผู้บัญชาการฝ่ายปฏิบัติการและนโยบายกฎระเบียบระดับโลกของ FDA กล่าว
คณะกรรมการที่ปรึกษาชุดนี้เพิ่งมีการเปลี่ยนแปลงบุคลากรไปไม่นาน ในช่วงหลายสัปดาห์ก่อนการประชุม รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ โรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี จูเนียร์ (Robert F. Kennedy Jr. หรือ RFK Jr.) ได้แต่งตั้งสมาชิกใหม่แปดคนเข้าสู่คณะกรรมการ ซึ่งหกในแปดคนมีความเกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเพปไทด์ (ตัว RFK Jr. เองก็ชื่นชอบสารกลุ่มนี้เช่นกัน)
"ถ้าดูจากผลโหวต มันสอดคล้องกับผลประโยชน์ทับซ้อนของแต่ละคนว่าเห็นด้วยกับเพปไทด์หรือไม่" Dr. Ramachandran กล่าว ปกติแล้วสมาชิกคณะกรรมการต้องเปิดเผยผลประโยชน์ทับซ้อนก่อนการประชุม แต่ครั้งนี้ไม่มีการเปิดเผยดังกล่าว
แต่นั่นไม่ได้แปลว่าเพปไทด์เหล่านี้ได้รับการรับรองจาก FDA
และนี่คือความแตกต่างที่สำคัญ การได้รับการรับรองจาก FDA เป็นกระบวนการที่เข้มงวดมาก ต้องผ่านการทดลองทางคลินิก การตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างละเอียด และการติดตามผลอย่างต่อเนื่องหลังจากนั้น หากไม่ผ่านกระบวนการนี้ "เราไม่มีการยืนยันว่าเพปไทด์เหล่านี้ปลอดภัย ได้ผล หรือมีมาตรฐานคุณภาพขั้นต่ำ" Dr. Ramachandran กล่าว ข้อเท็จจริงนี้อาจถูกมองข้ามไปได้ง่าย จนทำให้ผู้ป่วยเข้าใจผิดหรือไม่ได้รับข้อมูลที่ครบถ้วน "สิ่งที่ผมกังวลคือ ถ้า FDA เปิดทางนี้จริง มันจะทำให้เพปไทด์เหล่านี้ดูมีความชอบธรรมทั้งที่ไม่มีหลักฐานรองรับ" Dr. Ramachandran กล่าวเสริม
หนึ่งในเหตุผลที่สมาชิกบางคนโหวตเห็นชอบให้เพิ่มเพปไทด์เข้าสู่บัญชี 503A คือเพื่อปกป้องผู้บริโภคจากสารที่ไม่รู้ที่มาและไม่ผ่านการทดสอบเลยที่หาซื้อได้ทางอินเทอร์เน็ต
แม้จะสามารถผลิตเป็นยาผสมสูตรได้ แต่ก็ยังมีคำถามใหญ่ๆ อีกมาก แม้จะมีกระแสความสนใจจากคนอย่าง RFK Jr. นักไบโอแฮ็กเกอร์ อินฟลูเอนเซอร์ และคนทั่วไปในยิม แต่ก็ยังไม่มีงานวิจัยมากพอที่จะยืนยันประโยชน์ของมัน Alexander E. Weber (อเล็กซานเดอร์ อี. เวเบอร์) แพทย์และหัวหน้าแผนกเวชศาสตร์การกีฬา ภาควิชาศัลยศาสตร์ออร์โธปิดิกส์ที่โรงพยาบาล Keck ของมหาวิทยาลัยเซาเทิร์นแคลิฟอร์เนีย ได้รับคำถามจากผู้ป่วยจำนวนมากว่าเพปไทด์ช่วยกระบวนการรักษาได้หรือไม่
ปีนี้เขาเป็นส่วนหนึ่งของทีมที่ทำการทบทวนงานวิจัยกลุ่มเพปไทด์ที่อาจช่วยผู้ป่วยฟื้นตัวจากอาการบาดเจ็บทางออร์โธปิดิกส์จากการเล่นกีฬา รวมถึง BPC-157 และ TB-500 "เราสรุปได้อย่างรวดเร็วว่าแทบไม่มีข้อมูลทางคลินิกเลย" Dr. Weber กล่าว "ไม่มีงานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดเกี่ยวกับเพปไทด์กลุ่มนี้"
ไม่ใช่แค่เราไม่สามารถยืนยันประโยชน์ที่แท้จริงของเพปไทด์ได้เท่านั้น แต่เรายังไม่รู้ด้วยว่าความเสี่ยงคืออะไร ผลที่ตามมาคือ "ผู้ป่วยกลายเป็นหนูทดลองโดยพฤตินัย" Dr. Ramachandran กล่าว
หนึ่งในข้อกังวลใหญ่ที่สุดเกี่ยวกับเพปไทด์บางตัวคือเรื่องมะเร็ง "เพปไทด์ทำหน้าที่หลายอย่างมาก รวมถึงการควบคุมการแบ่งเซลล์และการตายของเซลล์ ซึ่งส่งผลต่อความเสี่ยงมะเร็ง" Jennifer Manne-Goehler (เจนนิเฟอร์ แมนน์-โกห์เลอร์) แพทย์จาก Mass General Brigham และผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่ Harvard Medical School กล่าว หากไม่มีการศึกษาระยะยาว เราก็ไม่รู้แน่ชัดว่ามันส่งผลต่อกลไกที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งอย่างไร แต่นี่คือข้อกังวลอันดับต้นๆ เธอกล่าว
อีกปัญหาหนึ่งที่เร่งด่วนกว่าคือ หากไม่มีการทดลองทางคลินิกและงานวิจัย ก็ไม่มีสูตรที่แน่นอนว่าร้านขายยาผสมสูตรควรผลิตเพปไทด์เหล่านี้อย่างไร "ปกติแล้วการผลิตยาผสมสูตรจำนวนมากจะต้องมีสิ่งที่เรียกว่า lithograph หรือองค์ประกอบที่ชัดเจนของสารประกอบนั้น" Eileen J. Kennedy (ไอลีน เจ. เคนเนดี) ศาสตราจารย์และคณบดีคณะเภสัชศาสตร์ Eshelman แห่งมหาวิทยาลัยนอร์ทแคโรไลนา กล่าว หากไม่มีสิ่งนี้ โครงสร้างของยาอาจผิดเพี้ยนไปเพียงเล็กน้อยจนเกิดปัญหาได้ หากมีองค์ประกอบเพียงจุดเดียวที่คลาดเคลื่อน Kennedy กล่าวว่ายาผสมสูตรนั้นอาจให้ผลหรือความเป็นพิษที่แตกต่างออกไป
หากไม่มีการรับรองจาก FDA ผู้ป่วยจะเสียมาตรการป้องกันสำคัญไปมาก
การได้ยาจากร้านขายยาผสมสูตรยังคงแตกต่างอย่างมากจากการได้ยาที่ผ่านการรับรองและควบคุมจาก FDA หลังจากผ่านการทดสอบอย่างละเอียดผ่านการทดลองทางคลินิกหลายขั้นตอนเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองจาก FDA จะถูกตรวจสอบและติดตามอย่างต่อเนื่องเพื่อให้แน่ใจว่าปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตที่ดี หรือที่เรียกว่า CGMP Sklamberg กล่าว
ผู้ผลิตต้องผ่านการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ อยู่ในระบบเฝ้าระวังที่เข้มงวดกว่า และต้องรายงานและติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ พวกเขายังมีกฎเข้มงวดเกี่ยวกับวิธีผลิตยา ตั้งแต่อุปกรณ์ที่ใช้ไปจนถึงการฝึกอบรมบุคลากรและวิธีรับมือเมื่อเกิดข้อผิดพลาด "นี่คือชุดกฎระเบียบการผลิตที่คุ้มครองมากกว่าที่ใช้กับยาผสมสูตรทั่วไปมาก" Sklamberg กล่าว
ท้ายที่สุดแล้ว เราก็ยังไม่รู้ว่าเรื่องนี้จะจบลงอย่างไร "ผมกังวลจริงๆ ว่าเราจะไม่เห็นว่ามันเป็นอันตรายแค่ไหนจนกว่ามันจะส่งผลกระทบต่อคนจำนวนมาก จนกว่าจะเกิดพฤติกรรมที่แย่มากๆ ที่เกี่ยวข้องกับเรื่องนี้" Dr. Ramachandran กล่าว
เรายังไม่รู้ว่าเพปไทด์เหล่านี้จะถูกเพิ่มเข้าบัญชี 503A อย่างเป็นทางการเมื่อไหร่ หรือจะถูกเพิ่มหรือไม่
ในอดีต FDA มักทำตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษา หากครั้งนี้เป็นแบบนั้นด้วย มันอาจ "เปิดกล่องแพนดอร่า" Sklamberg กล่าว เช่น ผู้ผลิตยารายอื่นอาจเลือกใช้แนวทางนี้แทนเส้นทางการขอรับรองจาก FDA ที่เข้มงวดกว่า
ตามความเห็นของ Sklamberg คนอเมริกันอาจเข้าถึงเพปไทด์เหล่านี้ได้ในปี 2027 (พ.ศ. 2570) เมื่อถึงเวลานั้น ความเสี่ยงสำคัญอย่างหนึ่งคือกระแสความนิยมเพปไทด์จากร้านขายยาผสมสูตรอาจเติบโตเร็วกว่าความสามารถของ FDA ในการกำกับดูแล "ถ้ามันแพร่หลายขึ้นแต่ความสามารถกำกับดูแลของ FDA ไม่เติบโตตาม จะมีคนได้รับอันตรายแน่นอน" Sklamberg กล่าว
ส่วน Dr. Ramachandran, Dr. Weber และ Dr. Manne-Goehler ต่างยืนยันว่าจะไม่สั่งจ่ายยาเหล่านี้ให้ผู้ป่วย แม้ว่า FDA จะเพิ่มเข้าบัญชียาผสมสูตรแล้วก็ตาม และพวกเขาก็ไม่แนะนำให้คุณใช้เช่นกัน เพราะยังไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือผลกระทบระยะยาว
"สิ่งแรกที่เราเรียนรู้ในโรงเรียนแพทย์คือ อย่าทำอันตราย" Dr. Manne-Goehler กล่าว "ทำไมผมจะให้อะไรบางอย่างที่ผมให้อย่างปลอดภัยไม่ได้กับคนไข้ ผมจะไม่มีวันทำแบบนั้น"
tag:#เพปไทด์ #FDA #BPC157 #สุขภาพ #ยาผสมสูตร #Longevity #ไบโอแฮ็ก #Health #Peptides #สุขภาพผู้ชาย #งานวิจัยทางการแพทย์ #FarangThai
